Зодакорт ~ в Климовске

Зодакорт

Триамцинолон (Triamcinolonum)

деконгестанты и другие препараты для местного применения

Содержимое флакона представляет собой суспензию белого или почти белого цвета.

R01AD11. Триамцинолон

1 доза содержит:

- действующее вещество: триамцинолона ацетонид - 0,055 мг.

- вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, декстроза, целлюлоза микрокристаллическая/кармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид 50%, хлористоводородная кислота*, натрия гидроксид*, вода очищенная.

* Хлористоводородная кислота 10 % и натрия гидроксид 0,1X1 используются как технологические добавки для установления pH конечного раствора.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых с 18 лет и старше (облегчение симптомов таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

Повышенная чувствительность к триамцинолону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex.

Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов на процессы заживления).

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лег.

* При переходе пациентов с терапии глюкокортикостероидами системного действия на терапию глюкокортикостероидами местного действия (необходим тщательный контроль функции надпочечников) (см. раздел "Особые указания"),

* Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

* Пациенты с нарушениями зрения или с наличием в анамнезе повышенного внутриглазного давления, глаукомы и/или катаракты (см. раздел "Особые указания").

Беременность

Клинический опыт применения триамцинолона ацетонида у беременных женщин ограничен, но по данным исследований у животных при приеме триамцинолона ацетонид внутрь, было доказано тератогенное действие. Препарат Зодакорт противопоказан в период беременности.

Период грудного вскармливания

Триамцинолона ацетонид может проникать в грудное молоко. Препарат Зодакорт противопоказан в период грудного вскармливания.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Зодакорт предназначен только для интраназального применения. У некоторых пациентов ослабление симптомов может наблюдаться уже в первый день лечения, однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Зодакорт регулярно в течение нескольких дней.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Без консультации с врачом препарат не следует применять более 3 месяцев подряд.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 220 мкг в сутки (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки). При уменьшении симптомов доза может быть уменьшена до 110 мкг в сутки (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки).

Инструкция по применению спрея назального

Перед использованием препарата Зодакорт, при необходимости, аккуратно высморкайтесь.

1. Подготовка к применению препарата

* Снимите защитный колпачок .

* Слегка встряхните флакон перед применением.

2. При первом использовании спрея

* Держите флакон вертикально.

* Держите флакон в противоположном от себя направлении.

* Расположите большой палец на дне флакона, указательный и средние пальцы на "плечах" флакона и держите прямо.

* Надавите на флакон до появления облака аэрозоля.

* Повторите нажатия 5 раз.

* Спрей готов к использованию.

3. Использование спрея

* Закройте одну ноздрю пальцем.

* Держите флакон вертикально и вставьте насадку- распылитель в другую ноздрю, насколько это удобно. За "Правильная позиция".

* Дышите осторожно через нос, в то время как рот закрыт.

* На вдохе нажмите на насадку-распылитель для доставки спрея.

4. Затем выдохните через рот.

5. Повторите аналогичные действия для другой ноздри. В случае необходимости повторите действия 3 и 4.

6. После использования спрея

* Для очищения насадки-распылителя, тщательно протирайте ее чистой тканью или носовым платком после каждого использования.

* Наденьте защитный колпачок на насадку-распылитель.

Если назальный спрей не использовался более 2-х недель, повторное приведение в состояние готовности к применению может быть достигнуто посредством одного нажатия.

Очистка спрея

Если механизм спрея не функционирует или засорилась насадка- распылитель, не следует вскрывать флакон или расширять маленькое отверстие насадки с помощью острых предметов, поскольку это приведет к порче механизма спрея.

Необходимо проводить очистку насадки спрея не реже 1 раза в неделю. В случае частых засорений очистку можно производить чаще.

Инструкция по очистке спрея:

1. Снимите защитный колпачок.

2. Аккуратно снимите насадку-распылитель.

3. Поместите защитный колпачок и насадку-распылитель в теплую воду на несколько минут.

4. Промойте их под холодной проточной водой.

5. Стряхните или слейте лишнюю воду.

6. Просушите на воздухе.

7. Как только защитный колпачок и насадка-распылитель высохнут, наденьте насадку-распылитель на флакон обратно и нажмите на устройство до появления "облака" аэрозоля.

8. Спрей готов к применению.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).

Общая частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в клинических исследованиях с применением препарата Зодакорт, в целом была очень низкой, и наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны слизистых оболочек носа и глотки.

Наиболее часто у взрослых отмечались следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: ринит, фарингит, гриппоподобный синдром.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: носовое кровотечение, кашель, бронхит, диспепсия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: нарушения со стороны зубов.

Нежелательные реакции, которые отмечались при пострегистрационном пр имен ени и препарата:

Во время пострегистрационного применения препарата Зодакорт сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях (информация о них представлена на основании спонтанных сообщений и, следовательно, частота этих нежелательных реакций неизвестна): раздражение слизистой оболочки полости носа, сухость слизистой оболочки полости носа, заложенность носа, чихание, нарушения вкуса и обоняния, тошнота, бессонница, головокружение, утомляемость, одышка, снижение уровня кортизола в крови, помутнение зрения, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления, хориоретинопатия, зуд, сыпь и гиперчувствительность.

Как и при применении других глюкокортикостероидов, применяемых ннтраназально, в редких случаях сообщалось о перфорации носовой перегородки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Препарат Зодакорт не следует применять более 3 месяцев подряд. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев подряд необходима консультация врача. Как при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат Зодакорт в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные глюкокортикостероиды длительное время.

При переходе с терапии глюкокортикостероидами системного действия на терапию глюкокортикостероидами местного действия следует соблюдать осторожность ввиду возможности нарушения функции надпочечников. Пациенты, которые ранее в течение длительного времени получали лечение системными глюкокортикостероидами, при переводе на лечение глюкокортикостероидами местного действия, такими как препарат Зодакорт, должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления острой надпочечниковой недостаточности (см. раздел "С осторожностью"),

В клинических исследованиях с применением препарата Зодакорт в редких случаях отмечалось развитие локальных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans. Развитие такой инфекции может потребовать временного прекращения лечения препаратом Зодакорт и проведения соответствующей местной терапии.

Применение лекарственного препарата Зодакорт не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки (см. раздел "Побочное действие"). После применения интраназальных глюкокортикостероидов сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления (см. раздел "Побочное действие"). При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у Вас присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к лечащему врачу или офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Лекарственный препарат Зодакорт содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение триамцинолона ацетонида не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Как и при интраназальном применении других глюкокортикостероидов, острая передозировка маловероятна, учитывая общее количество активного вещества в препарате. В случае одномоментного приема содержимого флакона внутрь или интраназально, развитие клинически значимых системных побочных эффектов маловероятно. При приеме препарата внутрь могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства. При передозировке проводят поддерживающее симптоматическое лечение, направленное на купирование соответствующих симптомов.

Постоянное применение повышенных доз может приводить к появлению системных эффектов глюкокортикостероидов, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. Если такие изменения появляются, применение препарата Зодакорт следует прекращать постепенно, в соответствии с принятыми процедурами прекращения терапии пероральными глюкокортикостероидами.

До настоящего времени отсутствуют данные о взаимодействии препарата Зодакорт с другими лекарственными средствами.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Зодакорт проконсультируйтесь с врачом.

Триамцинолона ацетонид - глюкокортикостероид, высокоактивное производное триамцинолона, эффективность которого превосходит преднизолон примерно в 8 раз.

Хотя точный механизм противоаллергического действия глюкокортикостероидов неизвестен, в клинической практике глюкокортикостероиды очень эффективны при лечении аллергических заболеваний. Глюкокортикостероиды оказывают множественные эффекты на вовлеченные в воспалительный процесс клетки (например, тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы воспаления (например, гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены, цитокины).

Клинические исследования у взрослых с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом продемонстрировали, что препарат Зодакорт в дозе 220 мкг в сутки обеспечивает статистически значимое снижение выраженности назальных симптомов (включая чихание, заложенность носа, выделения из носа, зуд) в сравнении с плацебо.

Снижение симптомов при применении препарата Зодакорт может наблюдаться в течение первых суток. В случае прекращения терапии препаратом Зодакорт эффект сохраняется в течение нескольких дней.

В ходе проведенных клинических исследований применение триамцинолона гидрохлорида не сопровождалось развитием сонливости.

В клинических исследованиях с участием взрослых при интраназальном применении триамцинолона ацетонида в дозах до 440 мкг в сутки не наблюдалось супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС).

Препарат Зодакорт улучшает качество жизни пациентов, включая физическую активность. Применение триамцинолона ацетонида сопровождается уменьшением выраженности назальных симптомов (чихание, заложенность носа, выделения из носа, зуд) и глазных симптомов, сопровождающих аллергический ринит (зуд, слезотечение, покраснение).

В клиническом исследовании значимая удовлетворенность терапией препаратом Зодакорт составила 83,6% и 84,4% по мнению пациентов и исследователей соответственно.

При однократном интраназальном введении препарата Зодакорт в дозе 220 мкг здоровым добровольцам, а также пациентам с аллергическим ринитом отмечалась низкая абсорбция триамцинолона ацетонида. Максимальная концентрация в плазме крови достигалась через 1,5 часа, и ее среднее значение составляло 0,5 нг/мл (от 0,1 до 1,0 нг/мл). Через 12 часов после применения средняя концентрация препарата в плазме крови была менее 0,06 нг/л и была ниже предела чувствительности анализа через 24 часа. Период полувыведения в среднем составлял 3,1 часа.

Пропорциональность дозы была продемонстрирована как у пациентов, так и у здоровых добровольцев после однократного интраназального введения препарата Зодакорт в дозах 110 мкг или 220 мкг.

В плазме крови человека были идентифицированы три метаболита триамцинолона ацетонида: 6b-гидрокситриамцинолона ацетонид, 21-карбокситриамцинолона ацетонид и 21-карбокси-6b-гидрокситриамцинолона ацетонид. Все три метаболита не обладают значимой фармакологической активностью по сравнению с исходным соединением.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.